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　　·视觉重建领域进展：视觉重建目前主要有两种技术路径，分别为Neuralink的视觉皮层假体路线与国内的人工视网膜路线年Neuralink完成1例视觉重建，该手术实际于2024年实施，术后失明患者可识别物体轮廓，虽清晰度不足但具备重要里程碑意义。国内方面，复旦大学采用人工视网膜路径，2025年完成4例动物实验，效果良好，当前未推进至人体试验，2026年仍将持续开展动物实验，若效果达标拟于2027年推进人体临床；明视脑机同样采用人工视网膜路径，2026年拟推进人体临床，当前仍处于动物实验阶段，效果可观。从推进速度来看，人工视网膜路线推进更快，视觉皮层假体路线技术难度相对更高。

　　·上肢瘫痪康复进展：博瑞康在上肢瘫痪康复领域取得核心突破，2025年完成20余例上肢瘫痪康复临床，采用的技术可帮助上肢瘫痪患者恢复部分功能，但暂不适用于下肢瘫痪患者。博瑞康近期拿到国内首个植入式脑机接口三类医疗器械认证，获批产品为硬脑膜外植入式，无需在硬脑膜上开孔，仅需在头盖骨打小孔置入硬脑膜外即可，手术风险更低。其同时布局硬脑膜内植入技术路线，需在硬脑膜开设微创孔，风险相对更高，预计2026年下半年有望获批相关资质。北脑一号、北脑二号与博瑞康产品技术同源，均由清华大学洪波教授团队主导。国内监管对脑机接口产品审批态度谨慎，优先推进风险更低的技术路线，本次博瑞康获批的硬脑膜外产品属于全球范围内的突破性进展，与Neuralink相关植入式产品效果相近，仅植入方式存在差异。

　　·下肢瘫痪康复进展：下肢瘫痪康复领域同样取得阶段性进展，2025年复旦大学完成3例下肢瘫痪康复脑机接口临床，荷兰安沃公司同年完成2例同类临床，二者技术路径一致，均通过在脑部与脊柱分别植入芯片，依靠蓝牙通信打通神经信号连接。当前该技术可使下肢瘫痪患者恢复感知，依靠辅助设备实现行走，但暂无法实现自主行走。自主行走技术难度较大，预计仍需1-2年方可实现技术突破。

　　·语言解码领域进展：语言解码是脑机接口的重要应用方向，2025年华山医院联合相关合作方实现汉语语言解码准确率超70%，延迟小于1秒，该技术可帮助失去语言能力的患者实现意念打字、操控电脑等功能，应用价值较高。由于汉语解码难度显著高于英文，该成果技术含量突出，2026年研发目标准确率提升至80%-90%。海外方面，2025年加州大学伯克利分校实现英文语言解码准确率达98%，因英文解码难度相对更低，准确率表现优于现有汉语解码技术。

　　·神经性疾病治疗进展：脑机接口在神经性疾病治疗领域的应用可归入神经康复范畴，核心覆盖抑郁症、帕金森、阿尔茨海默等病症的治疗干预。当前国内该领域临床推进速度快于美国，下游企业布局广泛，发展态势向好。上述多数突破性进展均为侵入式脑机接口技术成果，非侵入式脑机接口的研究方向与侵入式一致，同样覆盖视觉重建、瘫痪康复、语言解码、神经性疾病治疗等领域，但受限于神经信号采集与解码的技术障碍，临床推进速度相对较慢。整体来看，脑机接口相关领域是未来5-10年的核心发展方向。

　　·发展阶段划分标准：脑机接口概念自20世纪70年代提出，截至2026年已有40余年发展历史，当前已进入3.0时代。各阶段核心特征清晰：a. 1.0时代为脑感知阶段，核心能力仅为脑部信号采集，标志性产品为脑电图（EEG），仅能完成信号采集相关功能；b. 2.0时代在感知基础上新增脑调控能力，可实现脑部信号写入、刺激等操作，但感知与调控模块相互独立，未形成闭环，信号采集到反馈的实时性较差；c. 3.0时代实现感知与调控的实时闭环，采集脑部信号后可完成实时解码，同步向脑部输出刺激或信号反馈，当前多数突破性进展均属于3.0时代技术范畴，仅盲人视觉重建等少数应用仍仅具备感知功能。

　　·感知与调控领域划分：脑机接口的技术应用可分为脑感知与脑调控两大领域，3.0时代的核心发展方向为两大领域的融合应用。a. 脑感知领域仅进行信号采集，不涉及脑部刺激，具体应用包括视觉重建、语音解析、心理监测、人工耳蜗、仿生手、假肢等，技术层面涵盖多种脑成像技术，包括脑电图、脑磁图、功能性磁共振、红外成像、功能性超声，目前仅靠脑电图已无法满足多元应用需求，脑成像相关技术近年实现快速拓展；b. 脑调控领域核心是带有刺激功能，具体技术包括经颅磁刺激（TMS）、经颅电刺激、迷走神经刺激、脑声波刺激、脊髓电刺激（SCS）、光刺激、超声刺激等，相关方向均为脑机接口进入3.0时代后发展出的重点赛道，是未来行业的核心发展领域。

　　·全球产业链整体格局：全球脑机接口企业超800家，分布于全球50多个国家，其中2/3的企业集中在中国与美国，两国处于全球脑机接口行业第一梯队。产业链按上中下游划分，企业数量比例为1:2:7：上游企业占比约10%，核心业务集中在电极、芯片领域；中游以软件类业务为主，涵盖信号提取、信号编解码、大模型算法训练、神经信号处理服务、脑机接口开发平台工具、数据库等方向；下游聚焦应用端，覆盖运动康复、游戏娱乐、智能驾驶、老年性疾病治疗、心理监测等场景。海外脑机接口行业上中游划分清晰，存在专门从事神经信号处理、大模型开发等业务的企业，而国内上中游暂未形成明确划分边界，部分企业同时布局上中游业务。

　　·国内产业链发展现状：国内脑机接口产业布局呈现明显的上下游分化特征，70%的企业集中在下游应用端，以上市公司为主，核心原因是下游应用落地难度较低、投入成本相对较少。上游环节以初创企业为核心主体，代表性企业包括阶梯、自然、威灵、老虎，在电极、芯片领域已取得一定技术进展，但暂无上市公司布局上游，主要是因为上游研发投入大、技术落地周期长。上游核心部件量产仍面临较多阻碍，阶梯的柔性电极2025年已开展数例临床，但距离实现量产仍需较长时间，2026年无法完成量产。海外方面，Neuralink主要布局上游电极、芯片环节，2025年仅完成十几二十例临床，目前仍处于临床验证阶段，产品安全性、电极生物相容性尚未得到完全验证，其宣称的2026年完成数万例手术的目标不具备可行性，2026年预计仅能完成数百例临床，无法实现大规模铺开，核心原因是脑机接口临床对安全性要求极高，若存在1%的失败率，大规模应用将对患者造成致命风险。

　　·核心技术差距分析：国内外脑机接口技术在不同产业链环节的差距存在明显分化。芯片领域是国内脑机接口产业的最大短板，目前国内可量产的性能最稳定的高通量芯片仅能达到128个通道，与Neuralink的1024个通道存在较大技术差距。电极技术方面，国内与海外差距较小，阶梯的电极技术可完全对标Neuralink的同类产品。中下游领域国内与海外不存在明显技术差距，甚至下游落地进度领先于海外水平，尤其是康复领域的临床推进及商业化落地进度明显快于美国，整体中下游竞争优势突出。

　　·技术路线进展对标：脑机接口技术路线主要分为有创和无创两类，其中有创路线涵盖全腔式、半腔式、介入式等细分方向，不同路线的投入成本、投资周期、商业落地周期存在明显差异，投资决策需同时考虑商业落地属性与技术路径特征。国内各技术路线的进展均紧跟海外水平，与美国差距极小：a. 全腔式路线方面，Neuralink布局该方向且临床数量较多，国内阶梯已开展相关临床，现有临床进展较为顺利，可对Neuralink形成对标；b. 半腔式路线方面，国内博瑞康已获得相关资质，临床数量远多于美国同类布局企业，落地进度领先；c. 介入式路线例相关临床，进展不弱于海外；d. 脊髓脑机接口方向，除海外企业安沃得外，国内2025年联合复旦大学完成4例临床，2026年计划开展6~10例临床，对标水平较高；e. 超声脑机接口方向，2025年OpenAI投资相关企业布局该赛道后，国内老虎科技彭雷于2025年底成立高思塔跟进布局，由盛大陈天桥支持，2025年底已完成首笔融资，跟进速度极快。

　　·主流技术路线研判：行业共识认为未来5-10年脑机接口商业化成熟方向以非侵入式为主。核心原因在于两类技术路线的受众与市场空间差异显著：侵入式技术仅针对重大疾病群体，该群体在全球范围内占比极小；非侵入式技术可覆盖普通消费群体，除医疗用途外还可应用于自动驾驶、智能增强、游戏娱乐、工业等多个领域，市场空间远大于侵入式路线年前两个月非侵入式相关企业融资占比较高，多数拿到融资的脑机接口企业均布局非侵入式路线，行业与资本端的判断高度一致，均指向非侵入式为未来主流商业化路线。

　　a. 诊断设备领域，fMRR、fNRS、MEG、睡眠监测、心理监测等相关产品已较为成熟，已有较多产品落地；

　　b. 诊疗设备领域，除DBS外，功能性超声、TMS、VNS、SCS、TDCS、DAS等技术已成熟，不少相关企业已取得相关认证；

　　c. 严肃医疗领域，可用于治疗抑郁症、帕金森、阿尔茨海默、多动症、癫痫等病症，相关临床试验正在推进，美国已有企业通过TMS方式治疗阿尔茨海默的非侵入式产品获得FDA认证，此前侵入式可覆盖的治疗领域目前非侵入式也已逐步介入，仅发展速度与效果仍在提升；

　　e. 消费级穿戴设备领域，手环、手表类产品可通过神经刺激缓解抑郁症状，近年相关产品实现较快发展。

　　·技术路线年年底行业统计数据显示，全球80%的脑机接口企业布局非侵入式路线，非侵入式路线具备多重核心优势：安全性更高，市场接受程度更高，商业落地速度更快，且近年取得较多突破性发展，原本仅能通过侵入式技术覆盖的领域目前非侵入式也已逐步介入，当前非侵入式路线在行业内的占比处于较高水平，是当下企业布局的主流方向。

　　·美国发展情况梳理：国内对海外脑机接口企业的关注多集中在Neuralink，实际上除美国、欧盟外，日本、澳大利亚、加拿大、印度等国也有多家企业表现突出，其中日本在脑性/边界领域研究十分深入，技术研发聚焦细分单点，钻研深度较高。美国脑机接口领域起步早、发展快，整体节点清晰：2004年完成第一例侵入式临床试验，当时已可实现控制机械臂，技术推进节奏稳定；2013年正式颁布脑计划，规划体系与国内的五年、四年规划性质类似；2020年技术完成临床验证阶段，进入商业化落地前期；2024年正式进入商业化落地阶段，启动大规模临床。投入方面，美国政府扶持力度较大，截至2024年政府累计投入达40亿美元，该统计仅包含政府出资，不涵盖民间投资规模；根据政府规划，预计2030年美国政府累计投入将超过100亿美元，持续为行业提供资金支撑。目前美国脑机接口行业已真正进入商业化落地阶段，在全球处于领先位置。

　　·欧盟发展情况梳理：欧盟脑机接口领域虽启动时间晚于美国，但成果突出，对国内行业发展有较强借鉴意义。欧盟2013年启动为期10年的人脑计划，总投入规模达11.4亿欧元，共有19个国家参与，2023年第一个十年计划收尾，取得三项核心开创性成果：

　　a. 率先完成人类三维大脑图谱绘制，国内当前已有相关成果，但欧盟完成时间更早；

　　b. 最先构建高灵敏度的意识评估方法，国内当前使用的同类评估方法也借鉴了该套体系；

　　c. 搭建EBRAINS高效协同网络平台，平台涵盖数百种脑机接口应用开发工具，且配套有大型数据库提供支撑，可有效支撑行业协同研发。

　　国内脑机接口领域此前存在较多发展痛点：高校、企业、科研院所整体呈各自为政状态，人力、财力等资源浪费严重，各方之间存在技术、数据壁垒，未形成分工协作体系，甚至存在恶性竞争情况，比如多家企业同步布局芯片、电极研发，临床数据互不共享，投入大量资金后相关产品仍处于实验阶段，未实现大规模量产。针对上述问题，国内已出台多项政策推动行业协同发展：2025年7月七部委联合发布脑机接口相关规范性文件，从顶层设计层面统筹行业资源配置；2025年10月国家指定华山医院参考欧盟协同平台搭建小型试点平台，上线共享临床数据、实验工具等资源，开展协同模式初步探索，后续国内将搭建更大规模的同类协同平台，2026年还将成立脑机接口指导委员会，进一步统筹行业资源，减少不必要的资源浪费。

　　·行业发展历程梳理：国内脑机接口行业的政策布局最早可追溯至2016年，当年脑计划被纳入“十三五”规划，但直至2021年“十四五”期间才被正式定位为重要战略方向，中间五年推进节奏较慢。2020-2025年是国内行业的快速追赶期，虽启动晚于海外，但仅用5年时间就追平了美国此前十几年的发展成果，目前国内脑机接口行业已进入商业化阶段，接近完成技术临床验证阶段，整体与美国差距较小。

　　从各技术方向发展情况来看，视觉神经修复领域国内与美国无明显差距。介入式技术方向，海外赛克龙已完成7例临床，2025年南开大学联合三博脑科、美思医疗完成1例介入式脑机接口临床，二者仅临床数量有差距，技术意义相当，目前该国内病例仍处于观察期，国内已跟上介入式技术发展节奏。非侵入式技术方九游官网向，海外BlueTooth的TMS产品已获FDA认证，link在2025年完成12例临床，阶梯医疗器械同期完成4例临床，国内技术跟进速度快，与海外差距不大；国内南京迈兰德的TMS产品此前曾获二类证，后因规则调整被收回；2025年FDA修改医疗器械认证规则后，国内随即跟进调整政策，将所有带刺激的脑部医疗器械，无论是否无创，统一划归三类证管理，主要出于安全性考量，这类产品对脑部的刺激可能存在短期难以察觉的创伤或后遗症风险。半侵入式技术方向，海外brain gate已完成20例皮层电极临床，主要用于上肢患者康复训练，国内安沃得完成2例、复旦大学完成4例同类临床，博瑞康2025年累计完成32例临床，技术路径与海外完全对标。整体来看，国内所有脑机接口技术方向均已开展临床布局，仅临床数量较美国少，技术追赶速度十分突出。

　　·国内企业发展现状：目前国内脑机接口行业的企业格局特征清晰，现有相关企业超200家，其中80%的企业布局非侵入式技术路线，企业主体以中小民营企业为主，尚未有大型国企介入该领域，后续预计会有大型国企逐步参与布局。

　　国内各技术环节均有对标海外的代表性企业，下游应用落地速度快于美国。脑起搏器领域，海外代表企业为美敦力、雅培、波士顿科学，国内代表企业包括景岳、品次，2026年品次IPO推进顺利，预计年内即可完成上市。脑机超声领域，海外OpenAI成立Modely布局相关业务，国内高斯塔也已启动相关布局，推进速度较快。半侵入式领域，复旦大学已成立由家富民主导的省部共建公司沈富健行，与海外技术路径对标，国内代表企业还有博瑞康、信智达等，其中信智达依托北京脑科院的“北脑1号”“北脑2号”技术开展相关研发，技术路径与美国brain gate的皮层电极方向一致。非侵入式领域，国内已有企业的相关产品获得美国FDA认证，研发进度快于海外企业Brunei。下游运动康复赛道的落地速度领先于美国，已有多家上市公司布局相关业务，包括翔宇、诚益通、银雀、爱朋、研山科技等。整体来看，国内脑机接口产业各环节均有企业布局，下游应用推进速度优势突出。

　　·全球市场规模预测：当前全球脑机接口市场规模仅为几十亿美元，行业对远期市场空间已形成共识，确认脑机接口产业具备极大的增长潜力。不同机构对2040年的市场规模预测存在较大差距，其中摩根士丹利预测2040年全球脑机接口市场规模可达4000亿美元，尽管不同机构的预测数值差距显著，但全行业已形成共识，确认2040年左右市场将进入千亿美元规模区间，2030年全球市场则将达到几百亿美元量级。技术路线的市场占比趋势清晰，未来4-5年行业仍将以非侵入式技术为主，且非侵入式技术在部分领域的突破速度较快，长期来看80%的市场份额将由非侵入式技术贡献，整体市场将保持较快的发展速度。

　　·全球投资趋势分析：非侵入式技术的快速突破是资本偏好转向的核心支撑，2025年牛津大学完成2例非侵入式癫痫治疗临床，相关研究成果显示其非侵入式治疗方案对癫痫患者的疗效可达侵入式方案的80%，这类突破性进展对侵入式技术路线形成了较大挑战。当前侵入式技术已实现1024个通道，但仅能采集不到脑部1/10000的信号，电极植入深度仅为4-5毫米，难以采集脑深部信号，同时还面临电极生物相容性等发展瓶颈，若无重大技术突破，后续或将被非侵入式路线逐步替代。新兴的脑机超声技术优势显著，仅需3个采集点即可覆盖包括脑深部在内的98%脑部信号，同时兼具信号采集与调控功能，已有从业者捕捉到该技术的发展机遇，专门成立相关企业布局赛道，是脑机接口领域下一个极具潜力的优质赛道。从行业投资情况来看，当前脑机接口领域53%的投资资金投向有创技术赛道，但有创与无创企业的单位投资比例约为4-5:1，即同等资金可投资4-5家无创企业，折算下来无创企业实际获得的投资总规模远高于有创企业。从投资赛道分布来看，70%的投资集中在下游应用领域，上游仅获得10%的投资资金，神经康复、诊断设备、民用类等下游应用场景均以无创技术为主。全球投资趋势从2020年起就偏向无创技术路线年的投资趋势显示，全球资本普遍更青睐无创技术，当前多数布局下游应用的企业也均以无创技术为核心发展方向。

　　a. 优先完成标的真实性鉴别。当前国内脑机接口领域诸多标准尚未完善、未完全出台，行业内存在不少蹭风口的伪标的，部分企业实际业务并非完全围绕脑机接口开展，却借脑机接口的行业风口打擦边球，标榜自身为脑机接口企业，投资前需首先完成标的鉴别，确认企业是否为真正的脑机接口企业，规避蹭热点的伪标的。

　　b. 明确拟投资的产业链环节。脑机接口产业链可划分为上中下游，不同环节的投资特征差异显著：上游环节投资周期较长、技术门槛更高，所需的投资资金规模也更大；下游环节投资落地更快、投入更低，可结合自身投资偏好选择对应的产业链环节布局。

　　c. 合理选择技术路线。当前技术路线主要分为有创和无创两类，全球70%的企业均布局无创路线年行业仍会以无创路线为核心发展方向，当前更看好无创路线的发展前景，综合考虑上述要点后即可选择合适的脑机接口企业进行投资。

　　·博睿康产品落地分析：博睿康当前脑机接口植入产品分为硬脑膜外与硬脑膜下两类，技术、效果、适用人群均有明显差异。硬脑膜外植入产品仅需打开头盖骨、不打开硬脑膜，对脑部软组织几乎无干扰，手术风险低，也不涉及电极生物相容性、移位等问题，当前已获批上市，手术医疗费用约10万元，更适用于上肢损伤时间较短的轻症患者，但由于信号需要跨硬脑膜传输，采集精准度与使用效果弱于硬脑膜下产品。硬脑膜下植入产品的电极直接放置于硬脑膜内，信号采集精准度更高，效果更显著，适用于重症患者，手术医疗费用约20万元，预计2026年底获批。监管层面按照风险由低到高的顺序推进审批，率先获批的硬脑膜外产品是我国脑机接口领域获得国家层面支持的标志性进展。产品商业化落地的核心障碍是成本偏高，需要通过纳入医保、技术优化等方式降低患者个人负担，才能推进大规模临床应用；同时两类产品适用人群存在明确差异，需针对不同患者特征精准匹配。

　　·AI算法的提升作用：AI算法与大模型是脑机接口技术提升的核心推进方向，在多个环节均有重要应用价值与优化空间。在信号提取与降噪环节，2025年牛津大学开展的非侵入式临床案例显示，通过优化信号提取算法，可有效降低跨组织传输带来的信号噪声干扰，提升信号提取质量，相关优化对癫痫患者治疗实现了一定疗效。在患者适配训练环节，当前博睿康的产品无通用适配模型，需要针对每个患者单独进行算法训练，原有流程下单名患者的训练周期约半年，大幅拉长了服务周期，是大规模临床落地的重要障碍；通过算法优化后，单个患者的训练周期可缩短至1-2个月，能够显著提升落地效率。除此之外，脑机接口领域还涉及信号编解码、脑调控等多环节的算法需求，各环节的算法均有较大的优化空间，将长期推动行业技术迭代。

　　a. 侵入式脑机接口当前优先围绕严肃医疗场景拓展，海内外临床实践普遍选择帕金森、癫痫、渐冻症等疾病作为突破口，核心原因是这类疾病的脑信号模型搭建、信号采集与解码技术相对成熟，信号提取难度更低，且患者群体基数大，临床病例获取难度更低；而抑郁症等疾病由于信号调控效果尚不明确、病例获取难度较高，当前应用进展较慢。

　　b. 非侵入式脑机接口的落地场景分为两类，一类是严肃医疗场景，同样优先围绕帕金森、癫痫等成熟病例开展治疗应用；另一类是消费级场景，包括脑部成像等医疗检测设备、心理检测、睡眠监测与调控等方向，其中2025年推出的睡眠监测类产品仅具备监测功能，岩山科技推出的新产品可实现睡眠改善，计划2026年量产，该类产品涉及脑调控功能，需按照三类医疗器械要求拿证，目前尚未提交申请。消费级场景落地速度更快，可直接进入普通用户家庭，商业化进展优于严肃医疗的重症治疗场景。

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